ワシントン（AP通信）－食品医薬品局長官マーティ・マッカーシー博士は、医療業界幹部、中絶反対活動家、意地悪なロビイスト、その他ドナルド・トランプ大統領の同盟者たちから何か月も苦情が寄せられた困難な任期を経て辞任する。
火曜日のマクリ氏辞任のニュースは、同氏が強力な規制当局のトップに就任することが確認されてからわずか13か月後にもたらされた。
外科医で健康研究者のマッカリー氏は、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）のパンデミック下で公衆衛生対策を率直に批判し、ＦＯＸニュースに頻繁に出演し、共和党員の間で有名になった。しかし、彼はFDAの官僚機構の管理に苦戦し、大量解雇、指導部の混乱、そしてFDAの科学原則がロバート・P・ケネディ・ジュニア保健長官などの政治的利益によって優先されているように見える一連の論争の後、職員の信頼を勝ち取ることができなかった。
トランプ大統領はホワイトハウス前で記者団に対し、「彼は素晴らしい医師だが、いくつかの困難を抱えていた」と語った。 「しかし、彼は続けて成功するだろう。」
トランプ大統領はその後、ソーシャルメディアへの投稿で、FDA長官のカイル・ディアマンタス氏が長官代理に就任する予定であることを認めた。ディアマンタス氏はドナルド・トランプ・ジュニアと個人的なつながりを持つ弁護士である。
その投稿には、大統領は辞任を提出するマッカリー氏からのテキストメッセージと思われるものも含まれていた。その中で同氏は、「私は50の主要なFDA改革を発表したが、ジョー・バイデンのFDAには何もなかった」と述べた。同氏はトランプ大統領に就任の機会を与えてくれたことに感謝した。
FDA長官は、数十億ドル規模の消費者製品や医薬品を規制する機関のリーダーとして、科学や政治よりも競合する優先事項を両立させることが求められることが多い。
マッカリー氏は、ワクチン、医薬品、栄養補助食品の安全性調査に対するケネディ氏の関心に配慮しながら、FDAの官僚主義を削減するというトランプ氏や他の共和党議員らの要求とのバランスを取るという独特の課題に直面していた。内部の動きを説明する権限がないため匿名を条件に語った政府関係者によると、マクリ氏解任の決定はケネディ氏によって下され、その後ホワイトハウスが承認したという。
FDAのキャリア幹部のほぼ全員が、トランプ政権第2期の初年度に辞任、退職、または追放されており、職員の士気の低下、機能不全、不満を非難するリークやネガティブなメディア記事が後を絶たない。
マッカリー氏が厳選した副官、ビナイ・プラサド博士は、専門製薬会社や希少疾患患者団体との衝突を理由に、1年足らずの間に2度同庁から追放された。トランプ大統領に同氏の解任を求める圧力キャンペーンが続いているにもかかわらず、マッカリー氏はこの論争に臨む用意があるようだ。
ここ数週間、ホワイトハウスが11月の選挙での共和党のチャンスの鍵と見ている他の利益団体からの新たな批判をもたらしている。
中絶反対団体は、25年前から販売されているが依然として保守活動家の標的となっている中絶薬ミフェプリストンの内部審査の動きが遅いとマッカリー氏を非難している。彼らは、現在錠剤の郵送を許可しているFDA規則の撤回を求めている。
スーザン・B・アンソニー・プロライフ・アメリカの会長マージョリー・ダネンフェルサー氏は、「私たちは、中絶薬の通信販売制度を終わらせるために、新しいFDA長官に期待している」と語った。
電子タバコの幹部らはトランプ大統領に対し、マクリ氏が業界の存続に不可欠とされる新しいフレーバー付き電子タバコを含む自社製品の承認を阻止していると語った。
先週、当局は突然方針を転換し、初のフルーツフレーバーの電子タバコを承認し、大手メーカーのマーケティングを緩和するガイドラインを発行した。しかし、それだけではマクリ氏を大統領の座に留めておくには十分ではなかった。
FDAのポストの恒久的な後任はトランプ大統領が指名し、上院で承認される必要がある。
医薬品審査の迅速化は怪しい
元FOXニュースの常連として、マッカリー氏はケーブルテレビ、ポッドキャスト、オンライン論説で自身の功績を積極的に宣伝してきた。
マカリーの一連の取り組みは、特定の研究要件の削除、医薬品評価への人工知能の組み込み、「国益」を支援する医薬品の迅速な審査の提供など、FDAの医薬品審査の迅速化または合理化を目的としている。
しかし、製薬会社の幹部は、迅速な審査よりも、FDA の決定の予測可能性と一貫性を信頼しています。マッカリー氏の医薬品審査の取り組みは、製薬会社や投資家、患者にとって頭痛の種となっている内紛や内紛によって影が薄くなっている。
希少疾患や治療困難な疾患の治療法を研究している製薬会社6社以上は、FDA職員が以前に承認した薬剤について拒絶通知や追加研究の実施要請を受け取ったと述べた。これらの医薬品は主にプラサド氏が監督しており、同氏は4月にFDAのワクチン・バイオテクノロジー担当部長を2度目に辞任した。
ワクチン接種の動きは非難された
プラサド首相は新型コロナワクチン接種の資格を制限するため、ワクチン接種従事者を繰り返し解雇してきた。 2月、プラサド氏は当初、モデルナ社のmRNAインフルエンザワクチン接種の検討すら拒否した。モデルナ社がこの決定に対して正式に控訴することを約束し、ホワイトハウスの介入を求めたことで、FDAは撤回を余儀なくされた。
マッカリー氏とプラサド氏の最も物議を醸したワクチン提案のいくつかは、FDA内外に混乱と不安を引き起こしたにもかかわらず、決して実現しなかった。
プラサド氏は11月の内部メモで、証拠は公表せずに、FDAが新型コロナウイルス感染症の注射と10人の子供の死亡を結び付けたと主張した。プラサド氏はこれを利用して、ワクチン承認に対する当局のアプローチの計画的見直しを正当化した。
十数人の元FDA長官はこの計画を痛烈に非難し、「公共の利益を損ない」、ワクチン開発を狂わせると警告した。 FDAは死亡者数の分析やワクチンの徹底的な見直し計画を公表していない。
FDAの医薬品センターには回転ドアがあった
FDA最大の部門である医薬品センターで、マッカリー氏はリーダー交代の回転ドアを監督してきた。 1年間で6名が取締役を務めました。
マッカリー氏が最初にこの職に選んだジョージ・ティドマーシュ博士は、FDAの立場を利用して元ビジネスパートナーに対する個人的な復讐を果たしたという疑惑を受けて辞任を余儀なくされた。
彼の後任である長年FDAのがん専門家であるリック・パザドール博士は、医薬品審査を巡る複数の問題でマッカリー氏と衝突した後、わずか就任3週間で辞任すると発表した。
マッカリーがいなくなったことで、彼の初期の事業の多くの運命は不透明だ。
マッカリー氏が提示したプログラムのほとんどは、それらをアメリカの法律に組み込むために必要な連邦規制を通過しなかった。議会民主党は製薬会社に革新的な医薬品の迅速な審査を提供する計画など、こうした取り組みの一部の合法性を疑問視している。
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